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                中國藥品橙皮書終出爐,仿制藥企業迎官方標準

                時間:2017-09-06    作者:聯創生物醫藥信息部

                  從仿制藥一致性評價工作開展以來,無處尋找仿制藥參比制劑和原研藥廠家等相關信息已經成為大多數藥企的心頭之痛。而此次中國藥品橙皮書的出爐,無疑將為未來仿制藥企業的研發生產提供官方標準的數據信息。

                  9月4日,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《中國上市藥品目錄集》(征求意見稿)(以下簡稱“目錄集”),旨在收錄具有完整規范的安全性和有效性研究數據獲得批準的創新藥和改良型新藥,以及具有藥學等效和生物等效的仿制藥品,并確定參比制劑和標準制劑。

                  目錄集將收錄的藥品包括基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品;按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;通過質量和療效一致性評價的藥品以及總局確定的其他藥品共四個種類。

                  目錄基本信息將包括:活性成分、活性成分(英文)、藥品名稱、藥品名稱(英文)、商品名、商品名(英文)、劑型、給藥途徑、規格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、批準文號/注冊證號、上市許可持有人、生產廠商、批準日期、上市狀況、收錄類別等,總局官網目錄集數據庫藥品目錄中還鏈接有專利和數據保護信息等內容。

                  根據征求意見稿內容,目錄集將由總局在其官網以網絡版(數據庫)形式發布并實時更新;每年末發布電子版以便公眾下載查詢。

                  從仿制藥一致性評價工作開展以來,無處尋找仿制藥參比制劑和原研藥廠家等相關信息已經成為大多數藥企的心頭之痛。而此次中國藥品橙皮書的出爐,無疑將為未來仿制藥企業的研發生產提供官方標準的數據信息。

                  此次發布的藥品目錄集共包含了19種產品,其中進口原研藥品12種,創新藥2種,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥5種。由于目錄集尚處于制定起步階段,當前收錄內容與品種還很少,后續將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內容。

                  此前,業界對于制定中國藥品橙皮書的呼聲一直很高。目前,包括美國和日本在內均出臺了藥品橙皮書,兩國的橙皮書均對促進仿制藥行業的發展有著巨大的指導作用。前者對于通過治療等效性評價批準的每一種藥品,給出其詳盡的藥品批準信息,并給出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護信息等,后者則詳細收載了口服固體制劑的溶出度研究與評價信息等。

                  對于289目錄中的品種來說,從一致性評價的發令槍打響后,大家做的第一件事就是確定、購買參比制劑。而之前曾有43家藥企集體選錯阿奇霉素參比制劑,不僅可能需要重新采購參比制劑并再次上路,所付出的代價也不是簡單的推倒重來。

                  此前,吳湞在2017年全國藥品注冊管理工作會議上表示,建立我國的上市藥品目錄集迫在眉睫的。要借鑒國際通行做法,結合中國國情,把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開,引導和鼓勵仿制藥有序研發和申報注冊。


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