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                速遞 | 全球首批!輝瑞JAK1抑制劑在英國獲批治療特應性皮炎

                時間:2021-09-15    作者:聯創生物醫藥信息部

                輝瑞(Pfizer)公司今日宣布,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)已批準口服JAK1抑制劑Cibinqo(abrocitinib)在英國上市,用于治療適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎(AD)患者。新聞稿指出,這是該療法在全球范圍內的首次獲得監管機構的批準。


                特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病,其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結/丘疹、滲液/結痂。它也是最常見的慢性復發性兒童皮膚病之一,在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳,需要額外的治療方案來緩解癥狀。
                Abrocitinib是一款口服JAK1抑制劑。JAK1抑制被認為可調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子,包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。2020年10月28日,輝瑞宣布FDA接受了abrocitinib的新藥申請,用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者,并授予其優先審評資格。此前,該藥還被FDA授予突破性療法認定。


                ▲Abrocitinib分子結構式(圖片來源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)


                Abrocitinib已經在多項3期臨床試驗中獲得積極結果。例如,在名為JADE MONO-1的隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床研究中,接受治療12周后,與安慰劑組相比,分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達到或接近完全消失(IGA評分0/1),而在安慰劑組的數值為7.9%。而且,在治療組中,分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴重程度指數比基線改善至少75%(EASI 75),而安慰劑組中這一數值只有11.8%。
                在名為JADE DARE3期臨床試驗中,abrocitinib與獲批抗體療法相比,在每個評估的療效指標上均具有統計學優效性。
                “我們歡迎英國MHRA批準abrocitinib治療中重度特應性皮炎患者。這對于患有中重度疾病并需要創新治療方案的患者來說是一個重要進步?!陛x瑞生物醫藥部總裁Angela Hwang女士表示。
                目前,輝瑞已經向世界上多個國家和地區遞交了abrocitinib的監管申請,包括美國、歐盟、澳大利亞和日本。

                參考資料:

                [1] UK’s MHRA Grants Marketing Authorisation for Pfizer’s CIBINQO? (abrocitinib) for Adults and Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210909005232/en


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